Den som bedriver verksamhet ska dokumentera arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet.

Kravet på dokumentation omfattar alla delar av det systematiska kvalitetsarbetet, så väl dess uppbyggnad som det systematiska förbättringsarbetet.

Detta innebär att fastställda processer och rutiner ska vara dokumenterade. Det innebär även att arbetet med planera och utföra riskanalyser, egenkontroller och hantera klagomål, synpunkter och rapporter ska dokumenteras liksom vilka förbättrande åtgärder som framkomna avvikelser har gett upphov till.

Utöver kravet på att dokumentera kvalitetsarbetet ska även en årlig patientsäkerhetsberättelse upprättas och det bör även upprättas en årlig kvalitetsberättelse.